No conformidad y acción correctiva en ISO 9001 (cláusula 10.2): cómo se gestionan
Una no conformidad es un incumplimiento de un requisito. La cláusula 10.2 de ISO 9001:2015 no pide solo arreglarla: pide entender por qué pasó y comprobar que no vuelva. Acá va el flujo completo, con un ejemplo y los errores más comunes.
Por el equipo de XUB Soluciones IT · Publicado el · Actualizado el
El flujo en siete pasos
La cláusula 10.2 ordena el tratamiento de una no conformidad. Este es el flujo resumido con palabras propias:
| Paso | Qué hacer | Detalle |
|---|---|---|
| 1 | Registrar la no conformidad | Qué pasó, dónde, cuándo, quién lo detectó y qué requisito no se cumplió. |
| 2 | Corregir y contener | Tomar acción inmediata para controlar el problema y sus consecuencias (corrección). |
| 3 | Analizar la causa raíz | Entender por qué ocurrió, para no tapar solo el síntoma. |
| 4 | Definir la acción correctiva | Eliminar la causa para que no se repita ni aparezca en otro lado. |
| 5 | Implementar la acción | Llevar a cabo la acción necesaria (en la práctica, con responsable y fecha). |
| 6 | Verificar la eficacia | Comprobar después de un tiempo que el problema no volvió. |
| 7 | Cerrar y actualizar | Si hace falta, actualizar riesgos, procedimientos o el propio sistema. |
El texto normativo es de ISO y se compra en su sitio o en el organismo nacional de normalización.
Corrección y acción correctiva no son lo mismo
- Corrección: arregla lo que pasó. Por ejemplo, reprocesar el lote defectuoso.
- Acción correctiva: elimina la causa para que no vuelva a pasar. Por ejemplo, un aviso automático de calibración vencida.
Si solo corregís y no atacás la causa, lo más probable es que el problema vuelva.
Ejemplo de causa raíz con 5 porqués
El ejemplo es ilustrativo y no corresponde a ninguna empresa.
| Pregunta | Respuesta |
|---|---|
| ¿Por qué llegó un lote con medidas fuera de tolerancia? | Porque el instrumento de control dio una lectura equivocada. |
| ¿Por qué dio una lectura equivocada? | Porque estaba descalibrado. |
| ¿Por qué estaba descalibrado? | Porque la calibración estaba vencida. |
| ¿Por qué estaba vencida? | Porque nadie recibía un aviso del vencimiento. |
| ¿Por qué no había aviso? | Porque el control de vencimientos era una planilla que nadie revisaba. Esa es la causa raíz. |
Acá la acción correctiva no es «calibrar el instrumento» (eso es la corrección), sino cambiar cómo se controlan los vencimientos para que el aviso llegue solo.
Cómo verificar la eficacia
- Definí desde el inicio qué vas a mirar y cuándo (por ejemplo, tres meses sin repetición del mismo desvío).
- Revisá registros, auditorías o indicadores asociados, no solo la opinión del responsable.
- Si el problema volvió, la acción no fue eficaz: se reabre el análisis.
Errores comunes
- Confundir corrección con acción correctiva. Se cierra el caso sin tocar la causa.
- Causa raíz superficial. «Error humano» casi nunca es la causa raíz: ¿qué hizo posible el error?
- Cerrar sin verificar. Se marca como cerrada al terminar la acción, no al comprobar que funcionó.
- Sin responsable ni fecha. Las acciones sin dueño quedan abiertas meses.
- No actualizar riesgos. Si la no conformidad muestra un riesgo nuevo, hay que reflejarlo.
Cómo lo resuelve XCALIDAD
XCALIDAD registra las no conformidades con análisis de causa raíz, acciones correctivas y verificación de eficacia, para que el seguimiento no dependa de planillas sueltas. Para ver cómo se evalúa todo esto en una auditoría, mirá el checklist de auditoría interna ISO 9001 y la guía de competencia del personal (cláusula 7.2).
Preguntas frecuentes
¿Qué es una no conformidad en ISO 9001?
Es el incumplimiento de un requisito: de la norma, del cliente, legal o de los procedimientos propios de la organización. Puede detectarse en una auditoría, un reclamo, un control de calidad o el trabajo diario.
¿Cuál es la diferencia entre corrección y acción correctiva?
La corrección resuelve el problema puntual (reprocesar un lote, reponer un faltante). La acción correctiva elimina la causa raíz para que no se repita. La norma pide reaccionar ante la no conformidad y evaluar si hace falta una acción para eliminar sus causas.
¿Cómo se encuentra la causa raíz?
Hay varias técnicas. Las más usadas son los 5 porqués y el diagrama de causa y efecto (Ishikawa). Lo importante es seguir preguntando hasta llegar a algo que la organización pueda cambiar.
¿Qué es verificar la eficacia de una acción correctiva?
Comprobar, pasado un tiempo razonable, que el problema no se repitió. No alcanza con haber hecho la acción: hay que mostrar que funcionó.
¿Qué hay que conservar como evidencia?
La norma pide conservar información documentada sobre la naturaleza de las no conformidades y de las acciones tomadas, y sobre los resultados de cualquier acción correctiva.
¿XUB certifica ISO 9001?
No. XCALIDAD es donde se operan a diario las no conformidades, el análisis de causa raíz, las acciones correctivas y la verificación de eficacia. La certificación la otorga un organismo certificador.
Fuentes
- ISO 9001:2015 — Requisitos del sistema de gestión de la calidad (ISO)
- ISO 9001:2026 — Requisitos del sistema de gestión de la calidad (ISO)
- ISO — Gestión de la calidad: ISO 9001
Esta guía es informativa y resume normas públicas; no es asesoramiento legal. Ante dudas de cumplimiento, consultá con tu servicio de Higiene y Seguridad, tu ART o un profesional matriculado.